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二本技术领域质量管理体系标准和所涉及的专业性法律法规标准主要

发布时间:2019-05-31 19:34 来源:未知 编辑:admin

  b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

  本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

  当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减。

  如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。

  下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

  组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。

  f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

  针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

  注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

  注2:外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的,但选择由组织的外部方实施的过程。

  注3:确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响:

  注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

  质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。

  a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;为文件的充分性与适宜性,在文件发布前进行批准。

  f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;

  g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

  组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

  最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

  最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

  最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1 a))。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

  b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

  最高管理者应指定一名本组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

  最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

  最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

  基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。

  注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。

  d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

  组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:

  注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)。

  组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一

  c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;

  1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

  注:交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。

  组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:

  若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

  若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

  注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

  组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。

  注:设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况,可以单独或任意组合的形式进行并记录。

  应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:

  应对设计和开发输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

  设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。

  在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:

  评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 7

  为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

  组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

  组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

  当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

  当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证,致使问题在产品投入使用后或服

  在有可追溯性要求的场合,组织应控制产品的唯一性标识,并保持记录(见4.2.4)。

  组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,组织应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。

  组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护,以保持与要求的符合性。适用时,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

  组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据。

  组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

  a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)验证。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;(见4.2.4)

  此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

  当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。

  注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理(技术状态管理)。

  作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取和利用这种信息的方法。

  注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。

  a) 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

  考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

  应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。

  负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

  组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施。

  注: 当确定适宜的方法时,建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型与程度。

  组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

  除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。

  组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

  b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

  d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

  应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(4.2.4)。

  组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

  c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见8.2.3和8.2.4);

  组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

  组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

  组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

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